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      北京睿智弘揚商務咨詢有限公司
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      電   話:010-53658980
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      NDAA:臨床試驗稽查高級系統培訓(點播課)


      課程目標

      本課程旨在為想要獲得稽查經驗的同行提供稽查技能和技巧方面的培訓。從各類稽查準備、執行、報告到糾正/預防措施的審核批準,行業資深的稽查員將通過48個課時為您一一講解。

      目標聽眾

      稽查員

      QC/ QM 人員

      項目管理人員

      監查員

      培訓講師簡介 





      培訓安排   

      一、研究中心稽查(ISA)

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊共5次小節培訓,培訓要點如下:

      1-1、培訓要點: 計劃制定、研究中心選擇和準備;內部審核

      1-2、培訓要點: 開場會議和面談;知情同意書審核

      1-3、培訓要點: 研究者文件夾審核;受試者病例審核

      1-4、培訓要點: 藥物管理審核;設備設施審核

      1-5、培訓要點: 總結會議;報告撰寫

      二、藥物警戒稽查(PV Audit)

      講師:彭曉雯  

      本模塊共6次小節培訓,培訓要點如下:

      2-1、培訓要點: 藥物警戒稽查概述

      2-2、培訓要點: 稽查前的各項準備含資料抽樣

      2-3、培訓要點: 藥物警戒稽查中:與藥物警戒負責人的交流;個例報告流程的審查

      2-4、培訓要點: 藥物警戒稽查中:與醫學部、注冊部相關領域的審查

      2-5、培訓要點: 藥物警戒稽查中:與公司其他部門交互領域的審查,質量體系的審查 

      2-6、培訓要點: 報告撰寫以及整改行動計劃的制定和跟蹤 

      三、中心實驗室稽查

      講師:張云  質量保證經理,締脈生物醫藥科技(上海)有限公司

      本模塊共6次小節培訓,培訓要點如下:

      3-1、培訓要點:臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)(一)

      3-2、培訓要點: 臨床實驗室稽查 (Clinical Laboratory)(二)(三)

      3-3、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)(四)(五)

      3-4、培訓要點: 生物分析實驗室稽查(BA Laboratory)(六)

      四、一期試驗/BE試驗稽查

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊共4次小節培訓,培訓要點如下:

      4-1、培訓要點:資格認定稽查;項目稽查(一)(二)

      4-2、培訓要點: 資格認定稽查;項目稽查(三)(四)

      五、數據管理稽查 (DM Audit)

      講師:焦春鳳

      本模塊共2次小節培訓,培訓要點如下:

      6-1、培訓要點:數據管理稽查(一)(二)

      六、臨床試驗主文件夾稽查(TMF Audit)

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊培訓要點如下:

      5、培訓要點:臨床試驗主文件夾稽查(TMF Audit)

      七、生物統計稽查 (Biostatistics Audit)

      講師:焦春鳳

      本模塊共2次小節培訓,培訓要點如下:

      7-1、培訓要點:生物統計稽查 (Biostatistics Audit)(一)(二)

      八、臨床研究報告CRO稽查

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊培訓要點如下:

      8-1、培訓要點:臨床研究報告(CSR) 稽查

      8-2、培訓要點:供應商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)(一)

      九、供應商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊共3次小節培訓,培訓要點如下:

      9-1、培訓要點:供應商稽查之CRO稽查(二)(三)

      十、供應商稽查之藥品倉庫稽查

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊共2次小節培訓,培訓要點如下:

      10-1、培訓要點:供應商稽查之藥品倉庫稽查 (Drug Depot Audit)(一)(二)

      十一、供應商稽查之中心影響及翻譯公司稽查

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊培訓要點如下:

      11-1、培訓要點:供應商稽查之中心影像 (Central Imaging Audit)

      11-2、培訓要點:供應商稽查之翻譯公司(Translation Agency Audit)

      十二、計算機系統驗證及物流公司稽查

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊培訓要點如下:

      12-1、培訓要點:供應商稽查之計算機系統驗證(CSV Audit)

      12-2、培訓要點:供應商稽查之物流公司(Courier Audit)

      十三、流程稽查及設施稽查

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊培訓要點如下:

      13-1、培訓要點:流程稽查(Process Audit)

      13-2、培訓要點:設施稽查(Office/Facility Audit)

      十四、核查準備訪視(Inspection Readiness Visit)

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊培訓要點如下:

      14、培訓要點:核查準備訪視 (Inspection Readiness Visit)(一)(二)

      十五、如何準備并應對客戶稽查/藥監核查

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊培訓要點如下:

      15、培訓要點:如何準備并應對客戶稽查/藥監核查(一)(二)

      十六、稽查發現回復以及CAPA審閱

      講師:陳  靜  臨床質量保證顧問、總經理,思瀾醫藥技術(北京)有限公司

      本模塊培訓要點如下:

      16、培訓要點:稽查發現回復以及CAPA審閱

      統課程信息  


      課時費:159元/學時(小時)

      總課時:48學時(小時)

      系統課:折后價格為6487元(購買系統課享受8.5折優惠)  

                    本平臺直接下單付款,可享受折上7折,即4540元 

      購課說明:

      1、購買課程后可以觀看多久?

      從訂單支付起計時,四個月內每小節可完整觀看3次,觀看時間超過10分鐘(含)即視為1次,3次看完本小節過期;超過四個月整套課程課程過期。

      2、是否可以獲取學習資料?

      購買系統課程將獲贈系統課培訓資料將電子版課件發送至您預留郵箱。

      3、是否有線下學習課程?

      NDAA將根據線上系統課學習情況,定期舉行線下實戰課程,注冊本系統課學員將會以超值價享受優先報名線下實戰課權利。

      4、消費后如何索取發票?

      下單時請登記發票信息及收件地址,后臺會在7個工作日內為您寄出發票,暫不支持電子發票。

      5、發票快遞是否收費?

      免費快遞發票。


      睿智弘揚聚焦創新藥領域的高端峰會和高級培訓,是一家全方位會議及商務活動管理公司。我們為客戶提供完整的,專業化的,具有獨特創意的會議及商務活動服務。


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      NDAA聚焦創新藥領域,自2015年起舉辦了多場創新藥高峰論壇及數十場高級培訓課程。在線培訓平臺NDAA APP于2018年9月正式上線,課程涉及自新藥IND至上市后的開發策略和技術培訓,致力于為同仁搭建新藥研發一站式技術提升平臺。課程采用直播與點播形式結合,充分滿足學員學習和工作時間的合理分配,既可以直播時與講師實時互動,也可以利用碎片化時間進行點播學習。
      NDAA(New Drug Advancement Association,中國新藥走向世界的征程)
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