• <progress id="uicnb"></progress>

    <em id="uicnb"></em>
    1. 欢迎来到睿智弘扬商务咨询有限公司! 中文 ENGLISH 设为首页 | 加入收藏 | 联系我们
      北京睿智弘扬商务咨询有限公司
      地   址:北京市东城区朝阳门SOHO 3Q B-105
      手   机:17800293450
      电   话:010-53658980
      邮   箱:ndaahome@163.com

      NDAA:临床试验数据管理系统培训(点播课)


      课程介绍

            该入门培训课程适合有意加入临床试验领域、并想成为一名数据管理员的朋友;也同样适合从事临床试验领域其他工作职位但与数据管理员有很多工作交集的朋友们,尤其CRA, CRC,数据库程序员和统计师,以及注册专员、安全专员和医学专员;学完该入门课程,您对数据管理工作的工作范围、规范流程、常规工作内容都会清晰了解!

             做一名合格的数据管理员,您可以啦!




      讲师简介


      课程安排

      ICH-GCP 的基本介绍(临床试验数据相关条款的理解)

      讲师:彭瑞玲 创始人兼CEO,北京医普科诺科技有限公司

      要点:

      1. ICH-GCP 的基本介绍和进展(国内外)

      2. ICH-GCP中临床试验数据相关条款及其理解

      3. ICH-GCP 实施过程中确保数据质量的关键措施

      4. 小结

      临床试验数据管理的基本流程、角色、职责分工及相关SOP

      讲师:赵磊  亚太区数据管理高级总监,精鼎医药研究开发有限公司

      要点:

      1. 临床试验中数据管理所处位置和作用

      2. 临床试验中数据管理的基本工作流程

      3. 数据管理中基本角色分配和职责分工

      4. 数据管理中基本的标准操作规范SOP

      5. 搭建数据管理团队的基本思路和步骤

      6. 小结

      数据保密及其重要性

      讲师:彭瑞玲  创始人兼CEO,北京医普科诺科技有限公司

      要点:

      1. 数据保密的概念和范畴

      2. 数据保密的重要性

      3. 数据保密的相关法律和监管指南

      4. 数据保密的重点应用领域(供应商访问数据、实验室数据、采集数据、传输数据、计算机和网络的安全性等)

      5. 数据保密的标准操作规范SOP

      6. 小结

      EDC的甄选与评估

      讲师:解安然 数据管理总监,北京医普科诺科技有限公司

      要点:

      1. 电子数据采集(EDC)技术的概述

      2. 国内外EDC的进展和特点

      3. 合规合格的EDC的基本要素

      4. EDC 在临床试验中的实际应用

      5. EDC甄选和评估的主要参数

      6. 小结

      数据管理计划(DMP)撰写要点及对数据管理员的重要意义

      讲师:王宏伟 数据管理部门主管,百济神州生物科技有限公司

      要点:

      1. 数据管理计划DMP 的概念

      2. DMP 的主要内容

      3. DMP 的撰写要点

      4. DMP 的创建和维护

      5. DMP 对数据管理员的重要意义

      6. 小结

      如何基于试验方案和CDASH设计CRF

      讲师:赵磊  亚太区数据管理高级总监,精鼎医药研究开发有限公司

      要点:

      1. 病例报告表CRF的概念

      2. 方案和CRF在临床试验中的地位和意义

      3. 基于方案设计CRF的基本流程

      4. CDISC-CDASH 的基本概述

      5. 基于CDASH 制作CRF及注释CRF的基本流程

      6. 小结

      CRF 填写指南

      讲师:王宏伟  数据管理部门主管,百济神州生物科技有限公司

      要点:

      1. CRF填写指南的概念

      2. CRF 填写指南在临床试验操作中的地位和意义

      3. CRF 的格式和内容

      4. 适用纸质和EDC试验的CRF 填写指南

      5. CRF填写指南的相关SOP

      6. 小结

      如何基于CRF进行EDC建库(以Medidata RAVE为例)

      讲师:解安然 数据管理总监,北京医普科诺科技有限公司

      要点:

      1. 基于CRF进行EDC建库的基本原则(页面设置、问题设置、回答的设置等)

      2. 不同EDC中eCRF的不同设置

      3. eCRF建库的基本流程(以Medidata RAVE为例)

      4. eCRF的测试流程和意义

      5. 小结

      据核查计划(DVP)的设计思路和要点:如AE、合并用药、伴随疾病、疗效指标等

      讲师:解安然 数据管理总监,北京医普科诺科技有限公司

      要点:

      1. 数据核查计划DVP 的概念

      2. DVP设计的主要参考文档(方案、aCRF、SAP 等)

      3. DVP中数据核查的种类及处理流程

      4. DVP文档的撰写要点和设计思路(纸质和EDC研究)

      5. DVP文档的创建和维护

      6. 小结

      数据录入和清理的流程和要点

      讲师:彭瑞玲  创始人兼CEO,北京医普科诺科技有限公司

      要点:

      1. CRF接收和录入的基本工作流程

      2. 数据的接收和录入(纸质和EDC研究)

      3. 数据录入指南

      4. 数据的审核(备注、质疑、数据清单等)

      5. 数据的更新(录入错误、DCF、SEC等)

      6. 小结

      数据库锁定的相关流程和准备工作

      讲师:赵磊  亚太区数据管理高级总监,精鼎医药研究开发有限公司

      要点:

      1.数据库锁定的概念和重大意义

      2. 数据库锁定前的准备工作

      3. 数据裤锁定前的最终数据审核及会议

      4. 数据和数据库的最终锁定

      5. 数据揭盲

      6. 小结

      数据管理报告的撰写

      讲师:王宏伟  数据管理部门主管,百济神州生物科技有限公司

      要点:

      1. 数据管理报告DMR 的概念

      2. DMR 的主要内容

      3. DMR 的撰写要点

      4. DMR 的创建和维护

      5. DMR 对数据管理员的重要意义

      6. 小结


      系统课程信息 

      课时费:99元/学时(小时)

      总课时:12学时(小时)

      系统课: 折后价格为709元(购买系统课享受8.5折优惠) 

      购课说明:

      1、购买课程后可以观看多久?

      从订单支付起计时,二个月内每小节可完整观看3次,观看时间超过10分钟(含)即视为1次,3次看完本小节过期;超过二个月整套课程课程过期。

      2、是否可以获取学习资料?

      购买系统课程将获赠系统课培训资料将电子版课件发送至您预留邮箱

      3、是否有线下学习课程?

      NDAA将根据线上系统课学习情况,定期举行线下实战课程,注册本系统课学员将会以超值价享受优先报名线下实战课权利。

      4、消费后如何索取发票?

      下单时请登记发票信息及收件地址,后台会在7个工作日内为您寄出发票,暂不支持电子发票。

      5、发票快递是否收费?

      免费快递发票。


      NDAA APP下载地址

      各大应用商店直接搜索“NDAA”下载APP即可,或直接与客服联系索取二维码。

      客服联系方式

      NDAA(中国新药走向世界的征程)

      充值/客服电话:178 0029 3450(客服微信同号)

      充值/客服手机:150 1021 1268,133 8111 6310

      充值/客服邮箱:ndaahome@163.com
      也可扫描下方二维码添加客服微信:


      NDAA(New Drug Advancement Association,中国新药走向世界的征程)
      NDAA聚焦创新药领域,自2015年起举办了多场创新药高峰论坛及数十场高级培训课程。在线培训平台NDAA APP于2018年9月正式上线,课程涉及自新药IND至上市后的开发策略和技术培训,致力于为同仁搭建新药研发一站式技术提升平台。课程采用直播与点播形式结合,充分满足学员学习和工作时间的合理分配,既可以直播时与讲师实时互动,也可以利用碎片化时间进行点播学习。

      北京睿智弘扬商务咨询有限公司


      睿智弘扬聚焦创新药领域的高端峰会和高级培训,是一家全方位会议及商务活动管理公司。我们为客户提供完整的,专业化的,具有独特创意的会议及商务活动服务。