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      北京睿智弘扬商务咨询有限公司
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      NDAA:CRA-从入门到专业系统培训(点播课)


      课程简介

      试验中心的管理一直是临床试验的核心和重点,然而试验中心的管理也是项目管理中最大的难点、痛点,针对CRA工作中出现的难点、痛点,我们开设了“CRA—从入门到专业系统培训”课程,让CRA进一步了解如何简单、高效、合规的开展试验中心的管理工作,让自己能成为保障临床试验中心质量的“尖兵”。行业资深讲师将通过48个课时为您一一剖析。


      讲师简介


       培训详细议程

      模块一

      药物研发的过程
      讲师:张海  临床运营VP,珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
      要点:

      - 介绍药物研发的过程
      - 介绍目前全球药物研发的状态

      临床试验的法规的介绍
      讲师:陈静 临床质量保证顾问、总经理,思澜医药技术(北京)有限公司
      要点:
      - 介绍临床试验主要法规的演变史
      - 介绍临床试验相关的主要法规

      模块二

      临床试验团队:分工和职责
      讲师:吕承 科学合作及临床开发高级总监,科文斯

      模块三

      伦理委员会
      讲师:夏其奎  临床运营中心总经理,科林利康
      要点:
      - EC的组成
      - EC的审查
      - EC的沟通
      - EC沟通中常见的

      模块四

      临床试验核心文件:试验方案/ICF/IB

      讲师:吕承 科学合作及临床开发高级总监,科文斯
      要点:
      - 试验方案
      - ICF
      - IB

      模块五

      监查工作概述

      讲师:刘小辉 中国区运营总监,ICON DOCS

      试验中心的筛选 

      讲师:刘小辉 中国区运营总监,ICON DOCS

      试验中心的启动前准备 
      讲师:刘小辉 中国区运营总监,ICON DOCS

      模块六

      试验中心的启动访视
      讲师:刘小辉 中国区运营总监,ICON DOCS

      试验中心的常规访视 
      讲师:刘小辉 中国区运营总监,ICON DOCS

      试验中心的关闭访视  
      讲师:刘小辉 中国区运营总监,ICON DOCS

      临床试验的盲法控制   
      讲师:张海  临床运营VP,珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

      模块七

      SDR和SDV
      讲师:姚姝妍  培训顾问,IQVIA 

      试验中心研究团队的授权
      讲师:姚姝妍  培训顾问,IQVIA 

      试验中心的财务管理   
      讲师:姚姝妍  培训顾问,IQVIA 

      模块八

      临床试验中AE的记录和报告
      讲师:张海  临床运营VP,珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
      要点:
      - AE的记录
      - SAE/SUSAR的记录和报告
      - 妊娠事件的记录和报告
      - AE记录和报告常见的问题

      模块九

      试验用药品/物资的管理
      讲师:夏其奎  临床运营中心总经理,科林利康
      要点:
      - 试验用药品管理的流程
      - 物资管理的流程
      - 超温情况的管理/记录报告
      - 试验用药品/物资管理中常见的问题

      模块十

      试验用药品/物资的管理
      讲师:张海  临床运营VP,珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
      要点:
      - 方案背离的流程
      - 问题管理的流程
      - 根本问题的分析
      - CAPA的执行和跟踪

      模块十一

      监查报告的撰写
      讲师:陈静 临床质量保证顾问、总经理,思澜医药技术(北京)有限公司

      中心实验室的管理
      讲师:陈静 临床质量保证顾问、总经理,思澜医药技术(北京)有限公司
      要点:
      - 中心实验室的管理
      - 中心实验室常见的问题
      - 中心影像的管理
      - 中心影像常见的问题

      模块十二

      数据管理/统计分析
      讲师:黄克勇 项目策略管理高级总监,康德弘翼
      要点:
      - 数据管理的流程介绍
      - 统计分析的流程介绍
      - 数据管理相关计划
      - 统计分析计划
      - 如何通过数据管理统计分析提高监查的质量和效率

      模块十三

      试验中心管理的工具
      讲师:张海  临床运营VP,珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
      要点:
      - 工具的介绍

      法规依从性和质量保证
      讲师:陈静  临床质量保证顾问、总经理,思澜医药技术(北京)有限公司
      要点:
      - 稽查/视察
      - 试验中心的自查

      模块十四

      研究者文件夹的管理
      讲师:姚姝妍 培训顾问,IQVIA 
      要点:
      - IF的结构
      - IF的管理流程
      - IF管理中常见的问题

      模块十五

      如何成为优秀的CRA
      讲师:黄克勇 项目策略管理高级总监,康德弘翼
      要点:
      - 优秀CRA应该具备的特质
      - 优秀CRA应该具备的能力
      - 如何成长为优秀的CRA

      CRA系统课总结及如何晋升
      讲师:张海  临床运营VP,珠海市丽珠单抗生物技术有限公司



      系统课信息

      课时费:99元/学时(小时)
      总课时:40学时(小时)
      系统课:折后价格为1683元(购买系统课享受8.5折优惠) 

      购课说明:

      1、购买课程后可以观看多久?

      从订单支付起计时,四个月内每小节可完整观看3次,观看时间超过10分钟(含)即视为1次,3次看完本小节过期;超过四个月整套课程课程过期。

      2、是否可以获取学习资料?

      购买系统课程将获赠系统课培训资料将发送至您预留的邮箱。

      3、是否有线下学习课程?

      NDAA将根据线上系统课学习情况,定期举行线下实战课程,注册本系统课学员将会以超值价享受优先报名线下实战课权利。

      4、消费后如何索取发票?

      下单时请登记发票信息及收件地址,后台会在7个工作日内为您寄出发票,暂不支持电子发票。

      5、发票快递是否收费?

      免费快递发票。


      NDAA APP下载地址

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      客服联系方式

      NDAA(中国新药走向世界的征程)

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      NDAA(New Drug Advancement Association,中国新药走向世界的征程)

      NDAA聚焦创新药领域,自2015年起举办了多场创新药高峰论坛及数十场高级培训课程。在线培训平台NDAA APP于2018年9月正式上线,课程涉及自新药IND至上市后的开发策略和技术培训,致力于为同仁搭建新药研发一站式技术提升平台。课程采用直播与点播形式结合,充分满足学员学习和工作时间的合理分配,既可以直播时与讲师实时互动,也可以利用碎片化时间进行点播学习。

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