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      北京睿智弘揚商務咨詢有限公司
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      NDAA:新藥I期臨床試驗的方案設計和實施系統培訓(點播課)


      課程背景

            新藥研發是一個漫長而充滿挑戰的過程。目前,我國正處于向創新藥大國轉型的關鍵時期。為了適應產業發展和社會需求,亟需利用創新性思維和先進的技術手段提高新藥研發及臨床評價水平??v觀新藥從發現到上市的整體過程,新藥I期臨床研究是藥物臨床試驗的起始和關鍵階段。國外制藥發達地區的經驗顯示,在新藥臨床評價的起始階段開展有針對性的臨床藥理學研究,探索和評估藥動學、藥效學和安全性內在聯系,闡明給藥劑量/暴露-效應關系,將大大提高新藥研發效率并降低研發風險。

      課程簡介 

      課程目標

      旨在幫助從事新藥臨床試驗的相關人員系統學習和掌握新藥I期臨床研究的關鍵技術和方法,全面提高我國創新藥I期研究的實力和水平。

      課程內容

          本課程的教學內容將涉及藥理學、生理學、臨床醫學、藥學和數學等相關學科的知識。側重從機體生理角度闡述臨床藥理學研究的基本原理和新藥早期臨床研究的核心問題及其解決辦法。首先,課程設計從藥物發現和研發、藥物轉運和代謝、藥效評估和優化治療等方面系統地介紹臨床藥理學理論。并結合研究案例,以方案設計、試驗實施和結果分析過程中各種問題為導向,全面地介紹單劑量耐受性和藥代試驗設計、多劑量耐受性和藥代試驗設計、食物對生物利用度的影響、藥效學研究、藥代動力學/藥效學研究、藥物代謝酶/遺傳藥理學研究、代謝產物鑒定和物料平衡研究、建模和仿真研究、生物等效性研究、橋接試驗等。

      課程主要包括五個部分:

      1、概述:1學時

      主要介紹臨床藥理學基本概念、機體暴露-效應關系、I期研究在藥物開發中的作用、國內新藥研發概況。

      2、臨床前研究對I期臨床試驗設計的作用:2學時

      主要介紹如何綜合分析并利用新藥臨床前藥理、藥代、毒代等數據,從體外到體內、從動物到人體,進行人體藥代、藥效和安全性預測。

      3、新藥I期臨床研究方案設計及實施要點:5學時

      主要從受試人群、起始劑量、劑量遞增方案、試驗終點指標等方面,介紹如何開展安全、高效的新藥I期臨床研究。

      4、數據處理和統計分析:5學時

      主要介紹I期臨床研究中的數據管理和統計分析方法,以及如何使用群體藥代、PBPK等研究方法對數據進行深度挖掘。

      5、專題培訓:8學時

      主要介紹腫瘤藥物首次人體試驗設計、大分子藥物I期試驗設計、藥物相互作用設計、生物等效性試驗、創新藥物早期臨床研究中代謝產物的相關研究、法規性生物分析和實驗室管理等。


      適用人群

      制藥企業,CRO公司、醫藥科研院(所)中從事臨床試驗研究人員及管理人員。

      專業需求

      藥理學、藥劑學、藥物分析、生藥學及臨床醫學等藥學、醫學相關專業。

      培訓講師 



      詳細課程簡介 

      一:概述

      1-1、新藥物I期臨床試驗總體設計與考慮

      培訓要點:

      1)新藥臨床試驗相關基本概念

      2)臨床藥理學基本理論

      二:臨床前研究對I期臨床試驗設計的作用

      2-1、從非臨床到首次人體臨床試驗的考慮要點

      培訓要點:

      1)首次人體臨床藥代動力學預測

      2)首次人體臨床藥效學預測

      3)首次人體臨床安全性預測

      4)新藥I期臨床試驗的劑量預測:MRSD、有效劑量、MTD

      三:新藥I期臨床研究方案設計及實施要點

      3-1、首次人體臨床試驗(FIH)的方案設計的關鍵要素及考慮

      培訓講師:陳霞  臨床試驗中心副主任(主持工作),北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心

      培訓要點:

      1)單次給藥的臨床試驗設計

      2)多次給藥的臨床試驗設計

      3)食物對PK影響的試驗設計

      4)研究案例

      3-2、新藥I期臨床試驗的風險控制和考慮

      培訓要點:

      1)新藥早期臨床試驗安全性思考

      2)創新藥早期臨床研究的風險因素

      3)創新藥早期臨床研究的風險分析

      4)創新藥早期臨床研究的風險預案

      3-3、新藥I期臨床試驗的實施和管理

      培訓講師:邵鳳 I期臨床研究室主任,江蘇省人民醫院

      培訓要點:

      1)新藥I期臨床試驗流程介紹

      2)I期臨床試驗質量控制體系

      3)I期臨床試驗的管理要素

      3-4、創新藥早期研發的藥效學研究

      培訓講師:陳霞  臨床試驗中心副主任(主持工作),北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心

      培訓要點:

      1)生物標志物

      2)藥效學研究在新藥早期臨床研究中的作用

      四:數據處理和統計分析

      4-1、I期研究中的數據分析和統計(一)

      培訓要點:

      1)I期臨床研究中的數據分析和統計問題

      2)生物等效試驗的數據分析和統計問題

      4-2、I期研究中的數據分析和統計(二)

      培訓要點:

      1)I期臨床研究中的數據分析和統計問題

      2)生物等效試驗的數據分析和統計問題

      4-3、基于疾病機制的藥代/藥效模型化研究策略

      培訓講師:張弨 副主任藥師/副教授,北京大學第三醫院

      培訓要點:

      1)PK/PD模型介紹

      2)研究案例

      4-4、群體藥代動力學研究策略

      培訓講師:張弨 副主任藥師/副教授,北京大學第三醫院

      培訓要點:

      1)Pop PK介紹

      2)研究案例

      4-5、基于生理的藥代動力學研究策略

      培訓講師:劉波 高級研發總監,人福醫藥集團

      培訓要點:

      1)PBPK介紹

      2)研究案例

      五:專題培訓

      5-1、抗腫瘤創新藥物的FIH研究案例與思考

      培訓要點:

      1)抗腫瘤創新藥物特點

      2)抗腫瘤藥物FIH的創新試驗設計

      3)研究案例

      5-2、大分子藥物I期臨床研究的試驗設計及案例

      培訓講師:陳霞  臨床試驗中心副主任(主持工作),北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心

      培訓要點:

      1)試驗設計

      2)研究案例

      5-3、藥物相互作用試驗設計和案例

      培訓講師:邵鳳 I期臨床研究室主任,江蘇省人民醫院

      培訓要點:

      1)概述(定義,研究作用,研究方法,適應范圍)

      2)藥物相互作用研究設計

      3)案例

      5-4、生物等效性研究的總體設計和個案考慮(一)

      培訓講師:裴奇 副主任藥師, 中南大學湘雅三醫院

      培訓要點:

      1)最新BE設計指南解讀

      2)高變異藥物BE試驗設計

      3)窄治療窗藥物BE試驗設計

      4)特殊藥物BE試驗設計

      5-5、生物等效性研究的總體設計和個案考慮(二)

      培訓講師:裴奇 副主任藥師,中南大學湘雅三醫院

      培訓要點:

      1)最新BE設計指南解讀

      2)高變異藥物BE試驗設計

      3)窄治療窗藥物BE試驗設計

      4)特殊藥物BE試驗設計

      5-6、新形勢下的橋接試驗設計

      5-7、創新藥物早期臨床試驗中的代謝產物研究:物料平衡

      培訓講師:邵鳳 I期臨床研究室主任,江蘇省人民醫院

      培訓要點:

      1)藥物代謝的基本概念

      2)FIH試驗中藥物代謝的核心問題

      3)定性& 定量分析技術

      5-8、新藥I期臨床研究中的生物樣本分析

      培訓要點:

      1)生物分析方法介紹

      2)生物樣本分析在新藥I期臨床研究中的作用和意義

      3)法規性生物分析的管理和實施:法規和技術


      系統課程信息

      上課方式:手機APP上課

      課  時 費:99元/學時(小時)

      系  統 課:21學時(小時)

      系  統 課:折后價格為1767元(購買系統課享受8.5折優惠)  

                      本平臺直接下單付款,可享受折上8.5折,即1502元 

                     10人及以上下單,最高可享7折優惠(更多優惠請與客服聯系)

      備注:

      1)購買課程最小單位為小節(一小節為1-2個學時);

      2)單次課錯過將無法會看,可進APP商城購買點播課繼續學習;

      3)購買系統課學員,錯過單次課后可與會務組聯系,確認后可獲贈對應點播課聽課券;




      NDAA APP下載地址

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      客服聯系方式

      NDAA(中國新藥走向世界的征程)

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      NDAA(New Drug Advancement Association,中國新藥走向世界的征程)
      NDAA聚焦創新藥領域,自2015年起舉辦了多場創新藥高峰論壇及數十場高級培訓課程。在線培訓平臺NDAA APP于2018年9月正式上線,課程涉及自新藥IND至上市后的開發策略和技術培訓,致力于為同仁搭建新藥研發一站式技術提升平臺。課程采用直播與點播形式結合,充分滿足學員學習和工作時間的合理分配,既可以直播時與講師實時互動,也可以利用碎片化時間進行點播學習。

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