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      北京睿智弘揚商務咨詢有限公司
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      NDAA:醫學撰寫系統培訓(點播課)


      課程介紹
             在監管環境和國內藥企向創新藥轉型的雙重變革下,新藥開發人員逐步意識到臨床研究設計布局對新藥研發成敗的重要影響,醫學事務的價值也日益凸顯,企業對創新藥的定位將以科學合理的臨床研究設計來落地,好的設計必定會事半功倍,也可以極大縮短研發時間和成本。臨床研究的執行階段同樣離不開醫學事務的Lead、Support和Service。 

             如何提升醫學事務人員的專業技能,提升新藥研發效率,應對日益激烈的競爭環境,NDAA特邀請國內醫學事務實戰專家策劃“醫學撰寫系統培訓”課程,課程側重于醫學撰寫、醫學監查以及各類研究報告的撰寫,在26小時學習時間內力求為醫學事務人員提供一個系統而有深度的知識體系。


      講師簡歷



      系統課程安排

      模塊一:醫學部職能及I期試驗劑量爬坡的考量
      醫學部管理職能及醫學部在產品全生命周期中的作用
      講師:侯興華  醫學總監,華領醫藥技術(上海)有限公司
      新藥I期臨床研究方案設計的考量和案例分析
      講師: 邵鳳  副研究員/I期臨床研究室主任江蘇省人民醫院 
      創新藥物早期臨床試驗中的代謝產物研究:物料平衡
      講師: 邵鳳  副研究員/I期臨床研究室主任江蘇省人民醫院 

      模塊二:II/III期臨床試驗設計策略
      II期研究設計幾種常用方法
      講師:蔣海飚  藥物安全和醫學事務副總監,江西青峰藥業有限公司臨床研發中心
      III期研究設計(腫瘤領域)
      講師:蔣海飚  藥物安全和醫學事務副總監,江西青峰藥業有限公司臨床研發中心
      國際多中心研究的設計(靶向藥/腫瘤領域),ICHE17指南及案例
      講師:楊玉梅  醫學總監,北京復星醫藥科技開發有限公司

      模塊三:國際多中心及生物仿制藥設計策略
      非腫瘤領域的III期研究設計
      講師:侯興華 醫學總監,華領醫藥技術(上海)有限公司
      生物仿制藥biosimilar的臨床研發
      講師:楊玉梅  醫學總監,北京復星醫藥科技開發有限公司
      國內外新藥臨床研究設計趨勢及經典案例
      講師:楊玉梅  醫學總監,北京復星醫藥科技開發有限公司
      模塊四:臨床試驗統計設計策略
      臨床試驗中的試驗設計方法
      講師:蔣志偉  總經理,北京康特瑞科統計科技有限責任公司
      臨床試驗中的多重性問題
      講師:蔣志偉  總經理,北京康特瑞科統計科技有限責任公司
      從統計學看BE研究的設計
      講師:蔣海飚  藥物安全和醫學事務副總監,江西青峰藥業有限公司臨床研發中心

      模塊五:醫學監查計劃制定及實施(一)
      如何制定醫學監察計劃
      講師:姚珍 臨床研發高級醫學總監,百濟神州生物科技有限公司 
      醫學監查工具
      講師:姚珍 臨床研發高級醫學總監,百濟神州生物科技有限公司                          

      模塊六:醫學監查計劃制定及實施(二)
      醫學監察實施與報告
      講師:姚珍 臨床研發高級醫學總監,百濟神州生物科技有限公司
      整合的數據監察計劃(跨部門合作)
      講師:姚珍 臨床研發高級醫學總監,百濟神州生物科技有限公司

      模塊七:臨床研究報告撰寫
      臨床研究報告的定位及內容撰寫介紹
      講師:王楠  普藥醫學撰寫中國及芬蘭地區負責人,拜耳醫藥保健有限公司
      臨床研究報告的撰寫流程
      講師:張晶 高級醫學寫作,拜耳醫藥保健有限公司國際研發中心
      臨床研究報告附件的準備
      講師:王楠  普藥醫學撰寫中國及芬蘭地區負責人,拜耳醫藥保健有限公司    

      模塊八:臨床研究方案撰寫
      臨床研究方案(I期至III期)各部分內容簡介
      講師:張晶 高級醫學寫作,拜耳醫藥保健有限公司國際研發中心
      臨床研究方案撰寫流程
      講師:張晶 高級醫學寫作,拜耳醫藥保健有限公司國際研發中心
      臨床研究方案修訂的準備
      講師:王楠  普藥醫學撰寫中國及芬蘭地區負責人,拜耳醫藥保健有限公司

      模塊九:總結報告撰寫及研究報告的出版
      CTD模塊2和5中臨床總結和臨床綜述的撰寫
      講師:鄭凝  醫學撰寫組負責人,締脈生物科技有限公司臨床科學與醫學事物部
      eCTD介紹以及臨床研究報告的電子出版
      講師:黃娜 國際遞交管理北京區負責人,拜耳醫藥保健有限公司



      系統課信息  
      課時費:99元/學時(小時)
      總課時:26學時(小時)
      系統課:折后價格為1536元

      購課說明:

      1、購買課程后可以觀看多久?

      從訂單支付起計時,三個月內每小節可完整觀看3次,觀看時間超過10分鐘(含)即視為1次,3次看完本小節過期;超過三個月整套課程課程過期。

      2、是否可以獲取學習資料?

      購買系統課程將獲贈系統課培訓資料將電子版課件發送至您預留郵箱。

      3、是否有線下學習課程?

      NDAA將根據線上系統課學習情況,定期舉行線下實戰課程,注冊本系統課學員將會以超值價享受優先報名線下實戰課權利。

      4、消費后如何索取發票?

      下單時請登記發票信息及收件地址,后臺會在7個工作日內為您寄出發票,暫不支持電子發票。

      5、發票快遞是否收費?

      免費快遞發票。



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      客服聯系方式

      NDAA(中國新藥走向世界的征程)

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      NDAA(New Drug Advancement Association,中國新藥走向世界的征程)

      NDAA聚焦創新藥領域,自2015年起舉辦了多場創新藥高峰論壇及數十場高級培訓課程。在線培訓平臺NDAA APP于2018年9月正式上線,課程涉及自新藥IND至上市后的開發策略和技術培訓,致力于為同仁搭建新藥研發一站式技術提升平臺。課程采用直播與點播形式結合,充分滿足學員學習和工作時間的合理分配,既可以直播時與講師實時互動,也可以利用碎片化時間進行點播學習。

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